Soluções para dispositivos médicos
Gestão da qualidade feita para empresas de dispositivos médicos. Conformidade com a ISO 13485, gestão de DHF/DMR, fluxos de CAPA, análise de risco e controles de projeto em uma só plataforma integrada.
Feito para fabricantes de dispositivos médicos
Tudo o que você precisa para a qualidade e a conformidade regulatória de dispositivos médicos:
Conformidade com a ISO 13485
Sistema de gestão da qualidade ISO 13485 completo, com procedimentos, instruções de trabalho e registros predefinidos para fabricantes de dispositivos médicos.
Gestão de DHF e DMR
Gerencie os arquivos de histórico de projeto (DHF) e os registros mestres do dispositivo (DMR) com modelos estruturados, fluxos automatizados e controle de versões completo.
Gestão de CAPA
Fluxos de ação corretiva e preventiva com análise de causa raiz, verificação de eficácia e relatórios de tendência para chegar pronto às auditorias.
Análise de risco
Gestão de riscos conforme a ISO 14971, com análise de perigos, estimativa de risco, matrizes de avaliação de risco e acompanhamento da verificação dos controles de risco.
Fluxos de validação
Protocolos de validação IQ/OQ/PQ, gestão de roteiros de teste, controle de desvios e geração do relatório resumo de validação.
Controles de projeto
Gestão de controles de projeto conforme a ISO 13485 (seção 7.3), com entradas e saídas de projeto, revisões, verificação, validação e acompanhamento da transferência.
Por que empresas de dispositivos médicos escolhem o GatesFlow
Entregue dispositivos médicos seguros e em conformidade, com segurança:
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Junte-se às empresas de dispositivos médicos que alcançam a excelência regulatória com a plataforma de qualidade integrada do GatesFlow.